生化分析仪的校准
发布时间：2017-09-01
生化分析仪校准分为检测项目的校准和计量部门对仪器进行的计量学检定或校准。
(一)检验项目的校准
临床实验室应制订使用生化分析的校准程序，规定仪器和检测项目的校准方法，包括使用校准品的种类、来源及数量，校准间隔和校准验证及其标准等。
1．校准品 校准品是含有已知量的待测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。
因此最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。一般进口试剂都有其配套校准品，在实际工作中应该选择厂家配套的校准品。如果客观条件限制，选择第三方校准品时，必须按照相关文件对检测系统进行验证，目前通常的方法是采用可靠系统进行方法学比对试验。
2．关于酶活性测定校准问题 对于酶活性测定，有的主张不校准而采用理论K值，有的主张校准。研究发现，理论K值与校准K值相差较大，在有条件情况下最好使用校准K值，但必须有两个先决条件：①必须使用配套的试剂；②必须使用配套的高质量的校准品，使校准K值应有其溯源性。
3．校准频率 不同的检测项目其校准频率有所不同，试剂盒说明书上一般都对校准频率进行了规定。不同的试剂、仪器对于校准的频率要求不一样，在实际工作中，应该根据校准K值的变化决定校准的频率。一般来说，在下列情况下必须进行校准：①至少每6个月校准一次；②发生下列情况：更换试剂(批号)、重要仪器部件的保养维护和更换、质控结果失控及其他纠正措施无效时。
4．校准验证对于检测结果的准确性验证，有以下几个方面：通过无基质效应的、用参考方法定值的新鲜冰冻患者血清，将检测系统测定结果与参考方法定值相比较，实现检测系统的溯源；参加室间质评计划；定值质控血清；与公认的配套系统进行比较。
(二)计量部门对仪器进行的计量学检定或校准
由国家计量或相关部门检定或校准的自动生化分析仪应贴上标识，以表明其工作和校准状态，及下次校准的时间。生化分析仪需由国家计量或相关部门检定和校准时，内容可以包括波长、反应温度、加样(试剂和样本)精度、吸光度准确。il(半峰宽)、基线漂移等，该项工作应该由实验室仪器管理人员负责。
(三)校准程序
实验室应制订相应的校准程序，规定仪器和检测项目的校准方法、使用的校准品种类、来源及数量、校准频率、校准验证标准等。应该记录每次校准的数据，包括校准时问、试剂空白、校准K值等，并从中寻找规律，不断完善校准程序，使之更加实用和有效。
参考资料：分析化学
